SEDIAAN NON STERIL

PENDAHULUAN

Suatu sediaan obat diakui keberadaannya, jika  disertai kemasan akhir dengan penandaan yang lengkap. Harus ada gabungan yang tepat dari kedua unsur pokok tersebut untuk mempertahankan “shelf life” yang menandai. Pengemasan obat adalah suatu metode ekonomis yang memberikan kenyamanan, identifikasi, penyajian, dan perlindungan terhadap suatu sediaan obat sampai dikonsumsi. Perlindungan sediaan obat harus dilakukan terhadap bahaya lingkungan seperti kelembaban, kontaminasi mikroba, oksigen dan cahaya matahari, dan juga terhadap bahaya fisik, seperti penyimpanan dan pengangkutan.

JENIS PROSES PENGEMASAN

1.      Pengemasan sediaan obat yang dimanufaktur rumah sakit dalam wadah tertentu dan obat yang sudah selesai diracaik untuk diserahkan pada penderita.

2.      Pengemasan sedian obat dari wadah ruah ke dalam wadah khusus penderita, disebut juga pengemasan kembali atau secara khusus disebut “unit penggunaan”. Prapengemasan adalah proses pengemasan kembali kedalam wadah atau unit  penggunaan suatu obat sebelum obat itu diperlukan, untuk mengantisipasi resep.

3.      Kemasan unit tunggal, yaitu kemasan obat yang berisi satu sediaan tersendiri, misalnya satu kemasan satu tablet. Kemasan seperti ini adalah dasar dari pelaksanaan sestem dosis unit. Kemasan dosis unit adalah kemasan yang berisi satu atau lebihkemasan unit tunggal dari boat tertentu yang diminta untuk penderita tertentu. Dengan ketersediaan obat kemasan unit tunggal oleh manufaktur farmasi, keterlibatan IFRS dalam pengemasan  kembali dapat berkurang. Akan tetapi, tidak semua sediaan obat telah tersedia dalam kemasan unit tunggal atau kemasan unit dosis tunggal.

FUNGSI PENGEMASAN

1.      Fungsi pokok dari suatu kemasan obat adalah mewadahi sediaan obat agar tidak membiarkan menjadi bagian dari lingkungan.

2.      Perlindungan adalah fungsi kemasan yang paling penting. Sediaan obat harus dilindungi secara fisik, seperti lembab, oksigen, cairan, kotoran, kontaminasi, dan cahaya matahari.

3.      Memberi identitas terhadap isinya secara lengkap dan tepat.

4.      Dapat digunakan secara tepat, mudah dan aman.

PERSYARATAN PRAKTIS UNTUK WADAH

Wadah sediaan obat adalah sarana yang menahan sediaan obat, yang dapat langsung atau tidak langsung bersentuhan dengan obat. Beberapa persyaratan wadah obat sebagai berikut :

1.      Kering

2.      Memastikan agar partikel asing tidak masuk dalam sediaan obat

3.      Wadah dan tutup tidak reaktif

4.      Tutup wadah harus memberikan perlindungan

5.      Wadah dan tutup harus bersih

6.      Spesifikasi, metode pengujian, metode pembersihan sterilisasi wadah dan tutup sediaan obat

7.      Wadah dapat ditutup kembali

8.      Sterilitas harus dipertahankan

9.      Wadah harus menyajikan informasi tentang sediaan obat

10.  Wadah harus memberikan penggunaan pada penderita

11.  Harus merintangi dari jangkauan anak-anak

BAHAN KEMASAN

Banyak bahan berbeda digunakan untuk membuat wadah sediaan obat. Kebanyakan wadah sediaan obat terbuat dari bahan tunggal atau kombinasi.

Kertas

Kertas digunakan untuk pembuatan wadah obat, mulai dari bentuk amplop untuk tempat beberapa biji tablet, digunakan dalam penyerahan obat kepada penderita sampai dalam bentuk drum serat yang digunakan oleh industri farmasi. Amplop dan kotak digunakan oleh IFRS untuk wadah obat resep dan juga sediaan obat bebas. Wadah kertas jarang mempunyai sifat perlindungan yang sesuai terhadap lembab.

Kaca

Wadah terbuat dari kaca adalah yang paling umum digunakan oleh industry farmasi. Dasar popularitas wadah kaca

1.      Ekonomis

2.      Memberikan penyajian produk yang baik

3.      Inert

4.      Kejernihan kaca

5.      Stabil

6.      FI IV menerima penggunaan wadah kaca

Ada beberapa keterbatasan pada wadah kaca yaitu : kerapuhannya, meningkatnya biaya pengiriman, penyimpanannya.

Metal/Logam

Biasanya terbuat dari aluminium, timbal, besi, timah, dan bessi atau timbale berlapis timah. Aluminium merupakan bahan kemasan yang sangat sesuai karena memiliki keuntungan tambahan, seperti tahan karat, lentur, bobot ringan, dapat ditimpa, tidak toksik, tidak bau, tidak berasa, dapat disterilkan.

Plastik

Plastik lebih ringan dibandingkan dengan kaca atau metal dan dapat secara aman digunakan dalam wadah yang lebih tipis dan cenderung tidak mudah pecah, kepingannya kurang berbahaya. Pemilihan plastic yang tepat diperlukan untuk memperoleh perintang yang sesuai terhadap sifat kimia dan fisika dikaitkan dengan produk/sediaan yang dikemas.

PERSYARATAN WADAH UNTUK PENGGUNAAN TERTENTU

Kemasan Tahan Perusak

Kemasan tahan perusak adalah suatu kemasan yang mempunyai suatu penghalang untuk masuk wadah, mudah rusak, atau hilang diharapkan dapat memberikan bukti yang Nampak pada konsumen bahwa telah terjadi perusakan pada kemasan.

Beberapa contoh kemasan than perusak, antara lain :

1.      Sampul film

2.      Kemasan blister

3.      Segel

4.      Kanting kertas timah

5.      Segel botol

6.      Segel pita

7.      Sumbay yang dapat pecah

8.      Tube yang disegel

9.      Kotak yang disegel

10.  Wadah aerosol

Wadah tidak tembus cahaya

Wadah yang melindungi isinya dari pengaruh cahaya, didasarkan pada sifat tertentu dari bahan yang menyusun wadah itu sendiri, termasuk salut.

Wadah Tertutup Baik

Wadah yang dimaksudkan untuk melindungi isinya dari masuknya bahan padat luar dan mencegah kehilangan bahan selama penanganan, pengangkutan, penyimpanan, dan distribusi dibawah kondisi biasa.

Wadah Tetutup Rapat

Untuk melindungi isi dari kontaminasi oleh cairan, padatan, atau uap dari luar dan dari pengerasan, pencairan, pengangkutan, penyimpanan, dan harus ditutup rapat kemali.

Wadah Tertutup Kedap

Wadah yang tahan tembus udara atau gas selama penanganan, pengangkutan, penyimpanan, dan distribusi di bawah kondisi biasa.

Wadah Unit Tunggal

Wadah yang menyimpan suatu kualitas sediaan obat yang dimaksudkan untuk penggunaan satu unit dosis tunggal. Setiap wadah unit tunggal harus diberi etiket untuk menunjukkan identitas.

Kemasan Dosis Tunggal

Wadah unit tunggal untuk sediaan obat yang hanya unuk pemberian parenteral, serta diberi etiket sebagaimana harusnya.

Wadah Dosis Unit

Wadah unit tunggal untuk sediaan obat dimaksudkan untuk penggunaan rute lain di luar  rute parenteral sebagai dosis tunggal langsung dari wadah. Kemasan dosis unit adalah khas dan peerapan dari suatu sistem distribusi obat yang baik.

TUTUP WADAH

Cara yang peling efektif menutup wadah adalah menegel sediaan obat dalam suatu ampul yang bahan seluruhnya terbuat dari kaca, metal, plastik, atau malam. Tutup terkunci pada wadah dengan cara mekanis yang beragam. Tutup wadah biasanya terbuat dari metal atau plastic dengan lapisan dari berbagai bahan yang biasanya dikombinasi dalam suatu lapisan. Perhatian diberikan pada desain tutup yang menghalangi isinya mudah dikeluarkan. Tutup khusus telah didesain guna meningkatkan kemudahan sediaan dikeluarkan dan digunakan.

PEMILIHAN WADAH

Pemilihannya harus dibuat berdasarkan pada pengetahuannya tentang stabilitas sediaan obat, sifat-sifat wadah, keamanan, dan kenyamanan penderita serta persyaratan hukum. Sifat hemat harus ditinggalkan berkaitan dengan pemilihan wadah untuk dispensing obat. Penampilan luar dari wadah obat atau resep adalah bukti nyata untuk dokter penilaian penderita tentang kepedulian dan ketrampilan seorang apoteker.