STANDAR ISO SERI 9000

STANDAR ISO SERI 9000

A.    PENDAHULUAN

Dengan diberlakukannya pasar tunggal Eropa sedikit banyak memberikan dorongan pada produsen Indonesia untuk memproduksi dengan cara-cara yang lebih baik, efektif, dan produktif karena Eropa menghendaki adanya sertifikat sistem mutu menurut ISO seri 9000 bagi tiap produk yang termasuk dalam daftar direktif  bila akan masuk ke pasar Eropa . Disamping itu, timbul pula kelompok pasar baru di belahan bumi Amerika Utara yang disebut dengan NAFTA, yang ikut meramaikan suasana pasar internasional.

Semua produsen, apakah yang memasarkan di tingkat nasional atau masuk Eropa dengan pasar tunggalnya, diharapkan oleh pelanggan mereka dapat menunjukkan bukti bahwa produsen tersebut beroperasi sesuai dengan standar ISO 9000. ISO 9000 seri sebagai suatu standar yang bisa diterima secara Internasional sudah merupakan suatu tuntutan pasar, dan dapat ditetapkan di seluruh industri termasuk industri yang baru berteknologi rendah. Ada dua unsur dasar dalam mengambil ISO 9000. Unsur yang pertama adalah penerimaan dan pemakaian falsafah ISO 9000 dan penerapannya sebagai suatu standar. Dengan perkataan lain, menjadikan ISO 9000 sebagai standar perusahaan. Sedangkan unsur yang lain adalah untuk memperoleh persetujuan dari pihak ketiga atau lembaga sertifikasi, yang memungkinkan suatu perusahaan meunjukkan status ISO 9000 kepada pembeli dan prospeknya.

Kata ‘ISO’ yang menjadi nama dari organisasi ini, berasal dari bahasa Yunani yaitu ‘Isos’ yang berarti ‘sama’ atau ‘equivalent’. Dalam bentuk modern kata ‘Isos’ kemudian ditransformasikan menjadi ‘Iso’ – seperti yang digunakan dalam istilah Isotermis (kesamaan panas), Isobar (kesamaan tekanan), dll. Kata ini diadopsi oleh Organisasi Internasional untuk Standarisasi menjadi nama dari organisasinya disamping karena kemiripan arti kata ini dengan tujuan organisasi, juga karena kata tersebut memiliki bentuk yang paling mendekati dengan singkatan nama organisasi. ISO merupakan kepanjangan dari International Organization for Standardization. ISO adalah badan standar dunia yang dibentuk untuk meningkatkan perdagangan internasional yang berkaitan dengan perubahan barang dan jasa. ISO dapat disimpulkan sebagai koordinasi standar kerja internasional, publikasi standar harmonisasi internasional, dan promosi pemakaian standar internasional.

Keluarga ISO 9000 berkaitan langsung dengan sistem manajemen kualitas dan dirancang untuk membantu organisasi-organisasi untuk memastikan mereka memenuhi permintaan para konsumen dan stakeholders lainnya (Poksinska et al,2002). Pengakuan atau konfirmasi bahwa sebuah organisasi telah memenuhi syarat-syarat dari ISO:9001 diperoleh dari pihak ketiga. Lebih dari berjuta-juta organisasi di seluruh dunia yang berdiri sendiri dan bersertifikat membuat ISO:9001. Ini membuktikan bahwa ISO merupakan salah satu alat manajemen yang banyak digunakan dalam dunia saat ini.

ISO 9000 dapat mengisi sejumlah persyaratan perusahaan dan bahkan sangat strategis dalam lingkungan industri dan pasar yang berubah. Dalam  hal ini yang utama adalah pertimbangan pasar, aspek hukum, produktivitas dan manajemen, serta perubahan hubungan pelanggan-pemasok.

Standar ISO 9000 menjadi wajib bagi banyak produsen yang merupakan sub-kontraktor dari perusahaan internasional terkemuka, khususnya dalam bidang elektronika, komputer, pesawat terbang, transportasi, bidang teknik, dan industri nuklir. Industri yang telah mempunyai standar pengendalian sendiri yang ketat, seperti farmasi dan perawatan kesehatan, memakai pula ISO 9000 sebagai standar manajemen mutu tambahan yang dapat dipertunjukkan.

B.     SEJARAH PERKEMBANGAN ISO 9000/SNI 19-900

Standar sistem mutu ISO 9000/SNI 19-9000 merupakan sesuatu yang baru di Indonesia. namun, banyak perusahaan di Indonesia telah menerapkan sistem mutu dan pengauditan sejak beberapa tahun yang lalu. Standar sistem mutu pertama kali dikenal di Amerika Serikat dengan diterbitkannya standar sistem mutu yang berlaku bagi pemasok barang keperluan militer, yaitu standar MIL-Q-9858A yang masih berlaku sampai sekarang. Kemudian pada tahun 1968, Pakta Pertahanan Atlantik Utara (NATO) mengadopsi standar tersebut sebagai standar sistem mutu yang disebut sebagai AQAP-1  Allied Quality Publication 1).

Inggris sebagai anggota NATO tidak mengadopsi keseluruhan standar ini secara utuh, namun sebagian besar persyaratan-persyaratan yang terdapat dalam MIL-Q-9858 atau AQAP-1 dimasukkan kedalam standar pertahanan mereka yang diterbitkan pada tahun 1970, dengan nama DEF/STAN 05-08. Perbedaan pokok antara AQAP-1 dan DEF-STAN 05-08 terletak pada persyaratan sistem mutu untuk desain.

Dari Standar Produk ke Standar Sistem Mutu

Tidak ada satu orang pun di dunia ini yang tahu siapa yang menemukan atau menciptakan standar untuk pertama kalinya. Namun, perkembangannya merupakan kunci berkembangnya era teknologi tinggi sebagaimana yang kita ketahui pada saat ini. Kemajuan teknologi dan perkembangan standar berjalan beriringan. Berabad-abad yang lalu pengrajin telah membuat barang-barang kerajinan berdasarkan kemampuan perorangan yang tinggi. Standar mutunya ditentukan oleh masing-masing individu. Dalam abad pertengahan para pengrajin berkumpul dan membentuk persatuan pengrajin dan mereka membentuk standarnya sendiri, dimana keahlian masing-masing dapat diukur. Pada saat yang sama organisasi militer berkesimpulan bahwa mutu peralatan dan bahan yang digunakan benar-benar masalah hidup dan mati. Oleh sebab itu, standar mutu diberlakukan bagi pemasok.

Seribu tahun yang lalu, raja Inggris menunjuk seorang pejabat untuk mengawasi produksi kapal perang, pejabat lainnya mempunyai tanggung jawab terhadap mutu dan keefektifan persenjataan dan kerekayasaan di darat. Sistem mutu secara khusus  berlaku untuk berinteraksi dengan semua kegiatan yang berhubungan dengan mutu barang atau jasa. Hal ini melibatkan semua tahap sejak identifkasi awal sampai pemenuhan semua persyaratan dan harapan konsumen.

Tahap dan kegiatan ini meliputi hal-hal berikut :

1.      Pemasaran dan penelitian pasar,

2.      Pengembangan produk dan rekayasa desain,

3.      Pengadaan,

4.      Perencanaan dan pengembangan proses,

5.      Produksi,

6.      Penilikan, pengujian, dan pengujian mutu,

7.      Pengemasan dan penyimpanan,

8.      Penjualan dan distribusi,

9.      Pemasangan dan distribusi,

10.  Bantuan teknis dan pemeliharaan,

11.  Pembuangan sesudah penggunaan.

Kebutuhan ini kemudian diisi oleh ISO (International Organzation for Standardization) melalui salah satu panitia tekniknya, ISO/TC 176: Manajemen dan Jaminan Mutu. Panitia teknik ini pada tahun 1987 menghasilkan suatu seri standar sistem mutu yang dikenal sebagai standar ISO seri 9000. Standar ISO seri 9000 diturunkan, melalui prinsip konsensus, dari sejumlah standar nasional untuk memberikan pedoman bagi industri bagaimana membuat suatu sistem untuk mengelola mutu produk di pabrik. Tujuannya adalah untuk menyebarkan pengembangan standar ini ke seluruh dunia untuk menyempurnakan efisiensi, produktivitas, dan mutu.

C.    KEUNTUNGAN DARI ISO SERI 9000

Para pengusaha Indonesia mempunyai berbagai pandangan tentang ISO 9000. Sebagian dari mereka acuh tak acuh. Pemikiran utama bagi semua perusahaan yang pasti adalah: “Apa keuntungan yang dapat saya peroleh dari ISO 9000?” Bagi banyak perusahaan jawabannya jelas. Mereka tahu adanya suatu kenyataan bahwa tanpa ISO 9000 mereka bisa kehilangan kesempatan untuk berusaha dan bersaing di pasar bebas dalam era globalisasi ini.

Menjaga dan mempertahankan pasar yang sudah ada merupakan salah satu keuntungan praktis yang dapat diukur. Keuntungan lainnya lebih bersifat filosofis, lebih susah diukur, dan lebih berorientasi kepada pemikiran ke depan.

Standar sistem mutu ISO 9000 mempunyai pengaruh baik untuk jangka pendek ataupun jangka panjang dan mempunyai penerapan taktis ataupun strategis. Karena di dalam standar itu sendiri, pada pembukaan  standar ISO 9000 “Pedoman untuk Pemilihan dan Penggunaan”, tujuannya adalah untuk mempengaruhi baik kemampuan bersaing maupun mutu.

Besarnya keuntungan yang akan diperoleh suatu perusahaan sesudah menerapkan ISO 9000 tergantung  pada bagaimana cara penerapan standar tersebut. Sturktur ISO 9000 sendiri menyatakan demikian. Standar ini memberikan dua tujuan atau cara penerapannya.

Keuntungan-keuntungan yang diperoleh dengan penerapan ISO 9000 untuk keperluan kontrak mencakup keuntungan-keuntungan praktis yang segera dapat diperoleh seperti dikemukakan di muka, dan secara umum, keuntungan jangka panjang diperoleh dengan pengembangan dan penerapan sistem manajemen mutu yang sebenarnya. Marilah kita mulai dengan melihat keuntungan-keuntungan manajemen mutu.

1.      Manajemen Mutu

Standar ISO 9000 telah dibuat dengan sangat hati-hati dan teliti. Setiap unsurnya secara cermat didefinisikan. Setiap bagiannya memberikan definisi-definisi yang jelas tentang istilah yang digunakan. Semua definisi dikumpulkan dan disajikan dalam dokumen yang disebut ISO 8402, Daftar Istilah Mutu Standar Internasional. Mari kita lihat bagaimana standar ini mendefinisikan istilah-istilah yang sangat kritis ini.

Mutu, sebagaimana diinterpretasikan oleh ISO 9000, merupakan perpaduan antara sifat-sifat dan karakteristik yang menentukan sampai seberapa jauh keluaran dapat memenuhi kebutuhan pembeli. Pembeli yang menentukan sifat-sifat dan karakteristik apa yang penting. Pembeli yang menilai sampai seberapa jauh sifat-sifat dan karakteristik keluaran memenuhi kebutuhannya.

Jadi, sistem mutu adalah program perencanaan, kegiatan, sumber-daya, dan kejadian yang didorong oleh manajemen, berlaku di seluruh perusahaan dan proses. Program ini dilaksanakan dan dikelola dengan tujuan untuk menjamin bahwa keluaran proses akan (1) memenuhi persyaratan mutu pembeli, dan secara logis menjamin bahwa (2) tujuan-tujuan laju pengembalian investasi (ROI - return on investment) dipenuhi.

Penerapan ISO 9000 dapat dilaksanakan dengan mengikuti pedoman sistem manajemen sebagaimana tercantum dalam ISO 9004 untuk pabrik dan atau ISO 9004-2 untuk jasa. Bagian-bagian atau unsur-unsur dalam standar ISO 9000 diuraikan dalam bab berikutnya. Pada umumnya perusahaan menerapkan sistem mutu ISO 9000 dengan tujuan kontrak, yaitu karena pembeli meminta sistem mutu ISO 9000 sebagai persyaratan kontrak. Kondisi semacam ini biasanya menjadikan perusahaan merasa perlu untuk memperoleh sertifikat ISO 9000 dari lembaga sertifikasi.

2.      Sertifikasi ISO 9000

Perusahaan yang telah memperoleh sertifikat ISO 9000 memperoleh keuntungan-keuntungan dari status sebagai pengguna manajemen mutu, ditambah keuntungan lainnya. Sebelum merinci lebih lanjut tentang hal ini marilah kita bicarakan sedikit tentang proses sertifikasi ISO 9000.

Perusahaan yang berusaha memperoleh sertifikat ISO 9000 antara lain mempunyai alasan-alasan sebagai berikut bahwa satu atau lebih pembeli memerlukannya atas dasar kontrak, perusahaan mengharapkan persyaratan kontrak demikian akan memberikan keuntungan pula pada beberapa segi, perusahaan memandang pendekatan sertifikasi merupakan jalan yang paling logis dan efektif untuk menerapkan dan mengelola sistem mutu.

Sertifikasi ISO 9000 diberikan kepada masing-masing pabrik dan atau lokasi, bukan atas dasar perusahaan. Oleh sebab itu, perusahaan yang mempunyai duabelas pabrik misalnya, memerlukan pula duabelas sertifikasi. Sertifikasi diberikan bila lembaga sertifikasi yang melakukan penilaian atau asesmen atau audit terhadap proses dan dokumentasi di suatu pabrik merasa puas dengan pelaksanaan sistem mutu di pabrik tersebut dan berpendapat bahwa pabrik:

·         mempunyai sistm mutu yang memenuhi standar ISO 9000,

·         menggunakan sistem mutu secara aktif secara terus menerus di dalam kegiatan sehari-hari di pabrik.

Pabrik dapat diberi sertifikat atas pelaksanaan salah satu dari tiga bagian dari standar ISO 9000. Bagian-bagian dari ISO 9000 ini adalah ISO 9001, ISO 9002 dan ISO 9003, yang merupakan model-model sistem mutu. Pabrik dapat diberikan sertifikat ISO 9000 dengan model sistem mutu tertentu, yang paling sesuai dengan lingkup operasi pabrik dan yang dipilih oleh pabrik yang bersangkutan. Model-model sistem mutu ini akan dibicarakan secara rinci pada bab berikutnya.

Keuntungan yang lain dari sertifikasi ISO 9000 adalah adanya kemungkinan mengurangi jumlah audit. Banyak perusahaan pada sektor industri tertentu harus menjalani audit mutu berulang kali yang dilakukan oleh pembeli. Dengan sertifikasi ISO 9000 yang sudah diterima di hampir di seluruh dunia, maka akan lebih mudah diterima oleh banyak pembeli di seluruh dunia karena mereka sudah mengenal lebih baik apa arti dari sertifikasi ISO 9000. Dengan sertifikasi ISO 9000 perusahaan akan memperoleh keuntungan dalam hal penilaian obyektif atas pelaksanaan sistem mutu yang dijalankannya.

ISO 9000 merupakan sistem mutu yang ideal bagi perusahaan yang bersungguh-sungguh akan menjalankan sistem mutu di perusahaannya. Pada saat ini dirasakan makin perlu bagi perusahaan yang ingin meningkatkan pasarnya di negara-negara maju untuk menerapkan sistem mutu dan berusaha memperoleh sertifikasi ISO 9000.

D.    KOMPONEN - KOMPONEN ISO SERI 9000

Standar Sistem Mutu

Standar sistem mutu telah dirumuskan oleh lembaga-lembaga perumus standar baik pada tingkat nasional maupun internasional. Standar sistem mutu tersebut dirumuskan untuk digunakan di industri tertentu atau dapat pula dibuat secara umum, yang dapat diterapkan untuk semua industri ataupun perusahaan lainnya.

Standar-standar nasional untuk mutu umumnya dirumuskan dalam payung Sistem Standarisasi Nasional suatu negara. Sebagian terbesar negara-negara maju telah memiliki standar mutu. Meskipun ada standar-standar nasional sistem mutu seperti tersebut pada bab sebelumnya, namun selalu ada keinginan dan kebutuhan untuk mempunyai standar jaminan mutu umum yang dapat diterima oleh semua negara dan dapat digunakan untuk semua industri. Kebutuhan ini kemudian diisi oleh ISO (International Organization for Standardization) melalui salah satu panitia tekniknya, ISO/TC 176: Manajemen Mutu dan Jaminan mutu. Panitia teknik ini pada tahun 1987 menghasilkan suatu seri standar sistem mutu, yang dikenal sebagai seri ISO 9000. Seri ISO 9000 diturunkan, melalui prinsip konsensus, dari sejumlah standar nasional untuk memberikan pedoman pada industri bagaimana membuat suatu sistem untuk mengelola mutu produk di pabrik. Tujuannya adalah untuk menyebarkan pengembangan standar ini keseluruh dunia untuk menyempurnakan efisiensi, produktivitas, dan mutu.

ISO seri 9000

Standar-standar sistem mutu yang dikembangkan oleh ISO TC-176 tersebut, yaitu standar ISO Seri 9000 yang telah diadopsi oleh Indonesia menjadi SNI Seri 19-9000.

Ø  ISO - 9000 - 1 ( 1994 ) : Standar Manajemen Mutu dan Jaminan Mutu Pedoman untuk Pemilihan dan Penggunaan

Ø  ISO - 9001 ( 1994 ) : Sistem Mutu-Model Jaminan Mutu dalam Desain/ pengembangan, Produksi, pemasangan, dan Pelayanan

Ø  ISO - 9002 ( 1994 ) : Sistem Mutu - Model Jaminan Mutu dalam Produksi dan Pemasangan

Ø  ISO - 9003 ( 1994 ) : Sistem Mutu - Model Jaminan Mutu dalam Pemilikan dan Pengujian Akhir

Ø  ISO - 9004 - 1 ( 1994 ) : Unsur - Unsur Manajemen Mutu dan Sistem Mutu – Pedoman

Ø  ISO - 8402 ( 1994 ) : Mutu – Kosakata

Pada seri ini, ISO 9000 dan ISO 9004 bukanlah merupakan standar, namun hanya bersifat petunjuk yang memberikan pedoman. ISO 9001, ISO 9002, dan ISO 9003 membentuk seri tiga tingkat standar jaminan mutu (eksternal) yang sebenarnya digunakan untuk situasi kontrak antara dua pihak. ISO 8402 memberikan definisi-definisi dan istilah yang digunakan pada standar ISO seri 9000.

ISO seri 9000 memberikan pedoman dan jalan untuk pemilihan dan penggunaan sistem mutu yang sesuai, yaitu masing - masing ISO 9001, ISO 9002, atau ISO 9003. Demikian pula, ISO 9004 memberikan pedoman unsur sistem mutu dan pengelolaan mutu untuk produsen dalam mengembangkan dan menerapkan sistem mutu dan untuk menentukan sejauh mana masing-masing unsur sistem mutu dapat diterapkan.

Ketiga model seri ISO 9000 mewakili 3 bentuk kemampuan organisasi dan fungsional berbeda yang sesuai untuk tujuan kontrak antara dua pihak. Seperti maksud awalnya, seri standar ini dikembangkan untuk digunakan sebagai dokumen kontrak antara pembeli dan penjual yang menjamin pembeli bahwa penjual dapat memberikan produk atau jasa yang dapat diterima pada tingkat mutu yang telah disetujui. Namun, peranan dan penrepan seri standar ini telah melampui maksud awalnya. Misalnya, sekarang ini banyak perusahaan yang menggunakan ISO 9004 sebagai dokumen pihak pertama untuk mengembangkan dan menilai sistem manajemen mutu internalnya. Demikian pula, banyak dari tingkat mutu (ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003) sebagai alat untuk menunjukkan dan memastikan bahwa perusahaan tersebut bekerja dan terlibat untuk memenuhi standar mutu yang tertinggi.

Pada umumnya, standar ISO seri 9000 memberikan satu set standar jaminan mutu yang umum yang dapat diterapkan di semua situasi produksi, baik tanpa atau dengan perubahan yang diperlukan. Standar seri ini ISO 9000 memberikan pedoman yang bagus sekali bagaimana memulai menstrukturkan dan menerapkan sistem manajemen mutu yang efektif. Standar ini memberikan dasar untuk membuat sistem peningkatan mutu yang sesuai. Namun standar seri ini masih harus dilihat sebagai satu set persyaratan sistem mutu yang minimum dan sebagai faktor umum yang terendah  dari unsur-unsur sistem mutu yang dapat diterapkan untuk semua industri, teknologi dan jasa.

Pada saat ini telah terjadi sejumlah perkembangan yang berkaitan dengan Standar Sistem Mutu ISO seri 9000, di antaranya sebagaimana tersebut di bawah ini.

Ø  Perjanjian dasar tentang persyaratan minimum sistem mutu telah dapat dibuat.

Ø  Kesesuaian terhadap ISO 9000 menjadi suatu keharusan pada tahun 1990-an. Perusahaan-perusahaan yang sebelumnya belum terlalu terlibat dalam usaha perbaikan mutu dan mengikuti standar ISO 9000, karena bertambahnya persaingan baik di pasar dalam negeri maupun internasional.

Ø  Konsumen memperoleh kesempatan untuk menilai unjuk kerja mutu dari pemasok, tidak tergantung pada jenis produk ataupun lokasi produksi.

Standar ini telah diadopsi oleh hampir semua negara maju baik sebagai standar nasional ataupun sejajar dengan standar nasionalnya. Pada saat ini lebih dari 84 negara telah mengadopsi standar seri ISO 9000 nini sebagai standar nasionalnya, termasuk Indonesia, yang mempunyai pula kegiatan akreditasi yang berkaitan dengan standar ini yang jumlahnya makin lama makin banyak.

Judul butir (atau subbutir) yang disebutkan dalam daftar di atas diambil dari ISO 9004; judul yang diberikan dalam kurung diambil dari butir dan subbutir berpadanan dalam ISO 9001, ISO 9002, dan ISO 9003. Perlu diperhatikan bahwa pada kenyataannya persyaratan unsur sistem mutu dalam ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003 terdapat di dalam beberapa kasus, tetapi tidak pada semua kasus identik.

Jadi, dengan berpindahnya pemfokusan mutu dari pengendalian mutu dan jaminan mutu dengan pendekatan tradisional ke pengendalian manajemen dan penyempurnaan proses, standar ini menjamin mutu produksi yang baik mulai dari awalnya. Namun, dengan mengerjakan seperti ini, standar ini tidak menjelaskan tingkat mutu produk tertinggi yang dimungkinkan.

Standar Sistem Mutu - Pengembangan yang Akan Datang

Sebagai bagian dari tugasnya, ISO/TC 176 mempunyai tanggung jawab yang berkelanjutan terhadap:

Ø  pengembangan standar yang mendukung dan relevan,

Ø  penyelenggaraan pengkajian atas standar lima tahun sekali.

Standar ISO 9000, yang dibuat tahun 1987, telah dikaji mulai tahun 1992 dan saat ini telah selesai dengan keluarnya edisi tahun 1994, yang mungkin akan dapat menampung berbagai kebutuhan dan persyaratan yang akan timbul selama jangka waktu sepuluh tahun mendatang.

Pada saat ini, ISO/TC 176 telah mengembangkan dan menerbitkan standar tambahan terkait yang berhubungan dengan mutu, yaitu

Ø  ISO-9000: Standar Manajemen Mutu dan Jaminan Mutu

Ø  ISO-9000-1:  Panduan bagi Pemilihan dan Penggunaan

Ø  ISO-9000-2:  Panduan Penerapan ISO-9001, ISO-9002, dan ISO-9003

Ø  ISO-9000-3: Panduan bagi Penerpaan ISO-9001 untuk Pengembangan, Pemasokan dan Pemeliharaan Perangkat Lunak

Ø  ISO-9000-4: Panduan bagi Manajemen Program yang Dapat Diandalkan

Ø  ISO-9004: Unsur-unsur Manajemen Mutu dan Sistem Mutu

Ø  ISO-9004-1: Panduan

Ø  ISO-9004-2:  Panduan untuk Jasa

Ø  ISO-9004-3:  Panduan untuk Bahan yang Diproses

Ø  ISO-9004-4:  Panduan Penyempurnaan Mutu

Ø  ISO-8402-1: Konsep Mutu dan Kosakata

Bagian 1: Istilah dan Definisi yang Umum

      ISO-10011: Panduan Pengauditan Sistem Mutu

      ISO-10011-1: Pengauditan

      ISO-10011-2: Kriteria Kualifikasi bagi Asesor Sistem Mutu

      ISO-10011-3: Manajemen Program Audit

      ISO--10012: Persyaratan Jaminan Mutu Bagi Peralatan

o   ISO-10012-1: Sistem Konfirmasi Metrologi untuk Peralatan  Pengukuran

      ISO-10013: Panduan untuk Pengembangan Manual Mutu

Standar atau Pedoman Lain yang Terkait dengan Mutu

Sangatlah penting bagi setiap perusahaan yang menerapkan manajemen mutu terpadu atau menerapkan ISO 9000 untuk mengerti bahwa manajemen proses dan penyempurnaan proses merupakan dasar utama manajemen mutu terpadu, dengan kata lain menerapkan dan mempertahankan penerapan. ISO 9000 secara efektif. Penyempurnaan proses dilaksanakan dengan penggunaan metode pengendalian mutu statistik, misalnya diagram Pareto, diagram sebab-akibat, diagram pengendalian, metode pengambilan contoh, teknik-teknik penyebaran fungsi mutu, dan lain-lain.

Panduan Sistem Mutu

Panduan mutu adalah pedoman yang berisi kebijakan manajemen tentang mutu dan pemberian arti atau penerapan persyaratan sistem mutu secara umum dari ISO 9001/2/3 di perusahaan. Uraian dan penjelasan butir-per-butir dari persyaratan tersebut disajikan, yang akan membantu mengembangkan dokumentasi sistem mutu.

Beberapa istilah yang digunakan di ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003, dan di panduan mutu antara lain adalah:

·         “pemasok” adalah perusahaan atau organisasi Saudara,

·         “pembeli” adalah pelanggan atau konsumen Anda, yaitu perusahaan-perusahaan ke mana saudara menyerahkan produk atau jasa Saudara,

·         “sub-kontraktor” adalah perusahaan yang memasok bahan baku, produk, atau jasa kepada Saudara.

E.     Kesulitan Penerapan ISO

Hambatan terbesar dalam penerapan standar ISO adalah organisasi gagal mendefinisikan pertanggungjawaban dan wewenang dengan jelas, sedangkan hambatan terbesar setelah penerapan standar ISO adalah organisasi gagal membawa tinjauan manajemen terhadap sistem manajemen kualitas mencapai efektivitas sistem.

Faktor Kritis	Tingkat Kepentingan Skala 1 - 5	Tingkat Kesulitan Skala 1 - 5
Dukungan dan komitmen top management	4,73 (Sangat Penting)	2,83 (Cukup Sulit)
Dukungan dan komitmen middle management	4,58 (sangat Penting	3,27 (Cukup Sulit)
Dukungan dan komitmen karyawan	4,40 (Sangat Penting)	3,44 (Sulit)
Ketepatan dokumentasi proses	4,36 (Sangat Penting)	3,51 (Sulit)
Antusiasme yang kontinyu dari top management	4,32 (Sangat Penting)	3,24 (Cukup Sulit)
Antusiasme yang kontinyu dari middle management	4,28 (Sangat Penting)	3,37 (Cukup Sulit)
Pemahaman tentang sistem manajemen kualitas	4,22 (Sangat Penting)	3,69 (Sulit)
Antusiasme yang kontinyu dari karyawan	4,15 (Penting)	3,51 (Sulit)
Komunikasi yang baik antara manajemen dengan karyawan	4,07 (Penting)	3,24 (Cukup Sulit)
Pengalokasian sumber daya yang memadai	4,07 (Penting)	3,59 (Sulit)
Ketersediaan waktu untuk pelatihan dan pertemuan	3,96 (Penting)	3,54 (Sulit)
Peningkatan pangsa pasar	3,23 (Cukup Penting)	3,43 (Sulit)
Tercapainya penghematan biaya	3,22 (Cukup Penting)	3,48 (Sulit)

Tabel 1. Faktor Kritis dan Kesulitan dalam Penerapan Standar ISO 9000

F.     Hubungan TQM dengan ISO 9000

Dari dulu sampai sekarang, pandangan organisasi terhadap mutu produk telah mengalami evolusi, yang semula mutu priduk tidak diperhatikan, kini menjadi hal yang utama. Secara rinci, konsep mutu dibagi atas lima tahap, yaitu:

1.      Era tanpa mutu

Era ini dimulai sebelum abad ke-18, dimana produk yang dibuat tidak diperhatikan mutunya. Kondisi ini mungkin terjadi jika organisasi tidak mendapat pesaing (monopoli).

2.      Inspection era

Pada zaman ini, mutu hanya melekat pada produk akhir. Dengan kata lain, masalah mutu berkaitan dengan produk rusak atau cacat. Zaman ini berlangsung di negara Barat sekitar tahun 1800-an. Pada zaman ini, produsen mulai mendapatkan pesaing dan produksi yang digunakan adalah produksi massal. Pemilahan terhadap produk akhir dilakukan dengan melakukan inspeksi. Perhatian produsen terhadap mutu sangat terbatas. Manajemen puncak sama sekali tidak menaruh perhatian terhadap kualitas produk dan tanggung jawab terhadap mutu produk didelegasikan ke departemen inspeksi dengan titik berat penanganan terletak pada produk akhir sebelum dilepas ke konsumen.

3.      Statistical Quality Control Era

Jika pada zaman inspeksi terjadi penyimpangan atribut produk yang dihasilkan dari atribut standar, departmen inspeksi tidak dapat mendeteksi apakah penyimpangan tersebut disebabkan karena kesalahan pada produksi atau hanya karena kebetulan. Dengan demikian, informasi yang diperoleh tidak dapat digunakan untuk melakukan perbaikan terhadap produksi untuk mencegah terjadinya hal serupa. Dalam era ini, departemen inspeksi sudah dilengkapi dengan alat dan metode statistik dalam mendeteksi penyimpangan yang terjadi dalam atribut produk yang dihasilkan pada proses produksi. Data penyimpangan tersebut dapat diberitahukan kepada departemen produksi sebagai dasar diadakannya perbaikan terhadap proses dan sistem yang digunakan dalam mengolah produk. Dengan demikian , kualitas produk sudah mulai dikendalikan melalui departemen produksi, tidak sekada diinspeksi oleh departemen inspeksi. Era ini mulai berkembang pada tahun 1930 yang diperkenalkan oleh Walter A. Shewart.

4.      Quality Assurance Era

Dalam era ini, konsep mutu mengalami perluasan, dari konsep yang sempit (hanya terbatas pada tahap produksi) ke tahap desain dan koordinasi dengan departemen jasa (bengkel, gudang, perencanaan dan pengendalian produksi). Keterlibatan manajemen dalam penanganan mutu produk mulai disadari pentingnya karena keterlibatan pemasok dalam penentuan mutu produk memerlukan koordinasi dan kebijakan manajemen. Pada zaman ini mulai diperkenalkan tentang biaya mutu. Berdasarkan konsep ini, pengeluaran akan dapat dikurangi jika manajemen meningkatkan aktivitas pencegahan yang merupakan suatu hal yang lebih penting daripada upaya perbaikan mutu atas penyimpangan yang sudah terlanjur terjadi. Era ini dimulai pada tahun 1950-an

Gambar 1. Fokus dari Quality Assurance Era

5.      Strategic Quality Management/Total Quality Management/Total Quality Service

Dalam era ini, keterlibatan manajemen puncak sanagt besar dan menentukan dalam menjadikan kualitas untuk menempatkan perusahaan pada posisi kompetitif. Sistem ini dapat didefinisikan sebagai sistem manajemen strategi dan integratif yang melibatkan semua manajer dan karyawan, serta menggunakan metode-metode kualitatif dan kuantitatif untuk memperbaiki secara berkesinambungan proses-proses organisasi, agar dapat memenuhi dan melebihi kebutuhan, keinginan, dan harapan pelanggan.

Delapan prinsip Total Quality Management yang digunakan oleh ISO 9000

·         Fokus pada pelanggan

Pelanggan adalah kunci untuk meraih keuntungan. Oleh karena itu, organisasi harus mengerti keinginan pelanggan sekarang dan masa depan dengan berusaha memenuhi persyaratan pelanggan dan berusaha melebihi harapan pelanggan.

Gambar 2. Bagan Organisasi

Pada organisasi tradisional, manajemen puncak berada diatas dan pelanggan berada di bawah. Hal itu tidak relevanpada kondisi dengan tingkat persaingan saat ini. Hal tersebut harus dirubah dengan mengutamakan pelanggan, sehingga pelanggan berada di puncak dan manajemen berada di tingkat yang paling bawah. Itulah bagan organisasi yang harus diterapkan, yaitu bagan organisasi yang berorientasi pada pelanggan.

·         Kepemimpinan

Kepemimpinan memmiliki kemampuan untuk menciptakan visi yang mengandung kewajiban untuk mewujudkannya, yang membawa orang lain ke tempat yang baru, yang memiliki kemampuan untuk mewujudkan visinya ke dalam kenyataan. Hal yang dilakukan pemimpin adalah menginspirasi orang lain dan memberdayakan orang lain untuk mewujudkan visinya, menarik orang lain bukan mendorongnya.

·         Keterlibatan personel

Keterlibatan personal adalah dasar yang dipentingkan dalam prinsip manajemen mutu. Personel pada semua tingkatan adalah modal utama perusahaan, dimana keterlibatan kemampuannya secara pebuhu sangat bermanfaat bagi perusahaan. Hal ini dapat dilakukan dengan memberikan kesempatan kepada personel untuk merencanakan menerapakan rencana dan mengendalikan rencana pekerjaan yang menjadi tanggung jawabnya. Dengan adanya keterlibatan personel, maka akan memacu karyawan untuk lebih aktif dalam melihat peluang untuk peningkatan, kompetensi, pengetahuan dan pengalaman.

·         Pendekatan proses

Pendekatan proses merupakan identifikasi yang sistematis dan pengelolaan proses yang digunakan organisasi dan keterangan yang mempengaruhi setiap proses. Proses tersebut dapat dibagi menjadi tiga bagian, yaitu proses inti (proses yang memiliki hubungan langsung dengan pelanggan dan mendapat efek langsung dari pelanggan), proses pendukung (sebagai pendukung proses inti dan menghasilkan data, informasi atau mengatur administrasi yang terprosedur), proses manajemen (proses yang memliki karakteristik untuk melakukan pengendalian dan pembuatan keputusan.

Gambar 3. Pendekatan Proses

·         Pendekatan sistem untuk pengelolaan

Pendekatan sistem untuk pengelolaan baru dapat dilakukan jika pendekatan proses telah diterapkan. Dengan kata lain, pendekatan sistem untuk pengelolaanadalah kumpulan dari pendekatan proses. Pendekatan sistem ke manajemen didefinisikan sebagai pengidentifikasian, pemahaman dan pengelolaan sistem dari proses yang saling terkait untuk pencapaian dan peningkatan sasaran perusahaan dengan efektif dan efisien.

·         Peningkatan berkesinambungan

Peningkatan berkesinambungan harus menjadi sasaran tetap perusahaan. Hal ini berbeda dengan peningkatan secara terus-menerus. Pada peningkatan berkesinambungan, setelah dilakukan peningkatan tidak langsung ditingkatkan lagi, melainkan dilakukan stabilisasi. Bila stabilisasi sudah berjalan, baru dilakjutkan ke peningkatan yang selanjutnya.

·         Pembuatan keputusan berdasarkan fakta

Keputusan yang efektif adalah keputusan yang berdasarkan analisis data dan informasi yang dapat dipertanggungjawabkan.

Untuk memperoleh hal tersebut, dapat dilakukan langkah-langkah sebagai berikut:

o   Melakukan pengujian serta pengumpulan data dan informasi yang berhubungan dengan sasaran.

o   Memastikan data dan informasi yang akurat, dapat dipercaya.

o   Menganalisis data dan informasi dengan menggunakan metode yang benar.

o   Memahami penggunaan teknik statistik

o   Membuat keputusan dan menindaklanjutinya berdasarkan hasil analisis dan pengalaman.

·         Hubungan saling menguntungkan dengan pemasok

Organisasi dan pemasoknya adalah saling ketergantungan dan merupakan hubungan yang saling menguntungkan dalam rangka meningkatkan kemampuan keduanya dalam memberikan nilai.

Langkah-langkah yang dilakukan untuk implementasi prinsip ini antara lain:

o   Mengidentifikasi dan menyeleksi pemasok yang terpenting.

o   Melibatkan pemasok dalam mengidentifikasi kebutuhan perusahaan.

o   Melibatkan pemasok dalam proses pengembangan strategi perusahaan.

o   Membina hubungan dengan pemasok dan memperlakukan pemasok sebagai mitra kerja.

o   Menetapkan hubungan jangka pendek dan jangka panjang yang seimban.

o   Berkomunikasi dan berbagi informasi dengan pemasok

o   Memastikan bahwa output dari pemasok sesuai dengan persyaratan perusahaan.

o   Membuat aktivitas bersama dalam pengembangan dan peningkatan.

Mengilhami, menganjurkan dan menghargai peningkatan dan suatu prestasi oleh para pemasok.